لقاحات كورونا .. مخاوف من نتائج مخالفة للحقيقة
القبة نيوز - يساور العلماء خوف كبير على خلفية العجلة الشديدة والرغبة الملحة في الوصول إلى لقاح مضاد لفيروس كورونا المستجد " كوفيد 19" حيث في الطبيعي يستغرق إنتاج اللقاح أكثر من 10 سنوات في حين أن لقاحات كورونا المزمعة يتم إنتاجها الآن رغم بدايات التجارب السريرية وذلك بغية أن تكون جاهزة بكميات كبيرة من اللقاحات مع انتهاء تلك التجارب، وهو ما يثير مخاوفاً علمية من هذا الإجراء غير المعتاد.
وقبل أيام، أعلنت شركة الأدوية متعددة الجنسيات «أسترازينيكا»، العاملة على إنتاج اللقاح الذي يعده الفريق البحثي بجامعة أكسفورد البريطانية، أنها بصدد البدء في إنتاجه، كما أعلنت شركة «سينوفاك» الصينية في 5 مايو الماضي أنها تستعد لإنتاج 100 مليون جرعة من لقاح يعمل عليه باحثوها، وأعلنت شركة «موديرنا» الأمريكية إنتاج الدفعات الأولى من لقاح ثالث في يوليو المقبل، بهدف الوصول إلى مليار جرعة من اللقاح بحسب صحيفة الشرق الأوسط.
وتستغرق عملية إقرار اللقاحات تمهيداً لإنتاجها 11 عاما في الظروف الطبيعية، غير أن هذه الشركات استفادت من إمكانية اختصار الفترة الفاصلة بين التجارب السريرية الثلاث في وقت الطوارئ والأزمات، كما حصل بعضها على تصاريح بإجراء تجربتين في تجربة واحدة.
وتطمئن التجربة السريرية الأولى التي تجرى على عدد محدود من المرضى على سلامة اللقاح، وتحدد حجم الجرعة المناسبة، وتجرى المرحلة الثانية على عدد أكبر من المرضى وهدفها بيان كفاءة اللقاح، أي معرفة هل الجرعة الواحدة كافية أم نحتاج لجرعات أخرى، وكم هي الفترة الزمنية الفاصلة بين الجرعات، وهل توجد آثار جانبية، وتجمع المرحلة الثالثة من التجارب التي تجرى على عدد أكبر من مرضى المرحلة السابقة بين اختبارات السلامة والفاعلية.
ولقاح شركة «أسترازينيكا» هو الوحيد في سباق اللقاحات الذي يجمع حاليا بين تجارب المرحلة الثانية والثالثة، بينما يجمع لقاح شركة «سينوفاك» الصينية بين المرحلتين الأولى والثانية، ويوجد لقاح شركة «موديرنا» الأمريكية حاليا في المرحلة الثانية من التجارب.
وقبل ظهور نتيجة هذه المرحلة من التجارب التي اختصرت بها شركة «أسترازينيكا» الزمن، قال رئيس الشركة، باسكال سوريوت، لشبكة «بي بي سي» في 5 حزيران الجاري، إنه «يتعين عليهم البدء في الإنتاج من الآن حتى يمكنهم تلبية الطلب حال ثبوت فاعلية اللقاح».
هذه المجازفة المالية التي تعني أن كل شيء سيضيع هباء إذا لم يُظهر اللقاح فاعلية، تدفع باحثين إلى التخوف، من احتمالية نشر نتائج لهذه التجارب السريرية مخالفة للحقيقة، لإظهار فاعلية غير موجودة في اللقاحات، لا سيما أنه لا يوجد ضمان لقدرة لقاحات تجاوزت مرحلة التجارب المعملية والمرحلة الأولى من التجارب السريرية، على المضي قدما نحو إجازتها، إذ ربما تفشل في المرحلة الثانية أو الثالثة.
ويقول الدكتور محمود شحاتة، الباحث في قسم الفيروسات بالمركز القومي للبحوث في تصريحات خاصة لـ«الشرق الأوسط»: « ما زال احتمال الفشل قائما، فهناك لقاحات يمكن أن تنجح معمليا ثم تفشل في أول تجربة سريرية، وهناك لقاحات تنجح في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، وتفشل في تجاوز باقي المراحل».
ويضيف «عملية إنتاج اللقاحات تظل عملية ليست سهلة، بدليل أن العالم لم يتمكن حتى الآن من إنتاج لقاح لفيروس نقص المناعة البشرية المسبب لمرض الإيدز، بالرغم من اكتشاف المرض منذ أكثر من 30 عاما».
وفي نيسان من عام 1984، قدمت وزيرة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية آنذاك مارغريت هيكلر، بيانا متفائلا في أحد المؤتمرات الصحافية بشأن إنتاج لقاح للإيدز يكون جاهزا للاختبار خلال عامين، استنادا إلى محادثة مع الدكتور روبرت غالو وهو واحد ممن شاركوا في اكتشاف الفيروس، غير أنه بعد مرور أكثر من 30 عاما، لا يوجد لقاح مرخص للفيروس حتى الآن.
تخوف آخر يشير إليه الدكتور محمد سمير، أستاذ الأمراض المشتركة بكلية الطب البيطري جامعة الزقازيق (شمال شرق القاهرة)، والباحث السابق بمعهد هلمهولتز لأبحاث الأمراض المعدية بألمانيا، ويعلق أن عملية تسريع الإنتاج قد يكون هدفها الاستفادة من الاهتمام العالمي بالفيروس، قبل انحساره، حتى لا تتكرر تجربة متلازمة الالتهاب التنفسي الحاد (سارس).
وتحول سارس إلى تهديد عالمي في آذار من عام 2003، ورغم مرور 17 عاما على هذا التاريخ، لم ينتج العالم أي لقاح له، حيث توقفت جهود إنتاج لقاحات سارس، بعد أن فقد العالم الاهتمام بالمرض بسبب انحساره.
ومن المخاوف الأخرى التي يشير إليها الدكتور سمير، تلك التي تتعلق بأن «ضغط الوقت والرغبة في إظهار نتائج إيجابية لتجنب الشركة خسائر الإنتاج قبل التأكد التام من فاعلية اللقاح، قد يؤدي إلى نتائج متسرعة أو غير دقيقة، اعتمادا على أن حالة الطوارئ تدفع الدوريات العلمية إلى سرعة النشر، دون التأكد التام من الدقة العلمية».
ووقعت مؤخرا دوريتان مهمتان في هذا الخطأ، وهما دورية «ذي لانسيت» و«نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسين»، حيث تورطتا في نشر أبحاث شككت في دواء «هيدروكسي كلوروكين»، واضطرتا لسحب الدراستين، بعد أن تبين عدم دقة بياناتهما.
ويقول الدكتور سمير: «لا بد من وجود ضمانات لعدم تكرار مثل هذه الأخطاء التي قد يترتب عليها الموافقة على توزيع اللقاح، ومنها تحقق المعايير المطلوبة في التجارب السريرية، مثل أن يكون هناك تنوع في العمر والحالة الصحية ومكان الإقامة بالنسبة للمشاركين في التجارب».
وقبل أيام، أعلنت شركة الأدوية متعددة الجنسيات «أسترازينيكا»، العاملة على إنتاج اللقاح الذي يعده الفريق البحثي بجامعة أكسفورد البريطانية، أنها بصدد البدء في إنتاجه، كما أعلنت شركة «سينوفاك» الصينية في 5 مايو الماضي أنها تستعد لإنتاج 100 مليون جرعة من لقاح يعمل عليه باحثوها، وأعلنت شركة «موديرنا» الأمريكية إنتاج الدفعات الأولى من لقاح ثالث في يوليو المقبل، بهدف الوصول إلى مليار جرعة من اللقاح بحسب صحيفة الشرق الأوسط.
وتستغرق عملية إقرار اللقاحات تمهيداً لإنتاجها 11 عاما في الظروف الطبيعية، غير أن هذه الشركات استفادت من إمكانية اختصار الفترة الفاصلة بين التجارب السريرية الثلاث في وقت الطوارئ والأزمات، كما حصل بعضها على تصاريح بإجراء تجربتين في تجربة واحدة.
وتطمئن التجربة السريرية الأولى التي تجرى على عدد محدود من المرضى على سلامة اللقاح، وتحدد حجم الجرعة المناسبة، وتجرى المرحلة الثانية على عدد أكبر من المرضى وهدفها بيان كفاءة اللقاح، أي معرفة هل الجرعة الواحدة كافية أم نحتاج لجرعات أخرى، وكم هي الفترة الزمنية الفاصلة بين الجرعات، وهل توجد آثار جانبية، وتجمع المرحلة الثالثة من التجارب التي تجرى على عدد أكبر من مرضى المرحلة السابقة بين اختبارات السلامة والفاعلية.
ولقاح شركة «أسترازينيكا» هو الوحيد في سباق اللقاحات الذي يجمع حاليا بين تجارب المرحلة الثانية والثالثة، بينما يجمع لقاح شركة «سينوفاك» الصينية بين المرحلتين الأولى والثانية، ويوجد لقاح شركة «موديرنا» الأمريكية حاليا في المرحلة الثانية من التجارب.
وقبل ظهور نتيجة هذه المرحلة من التجارب التي اختصرت بها شركة «أسترازينيكا» الزمن، قال رئيس الشركة، باسكال سوريوت، لشبكة «بي بي سي» في 5 حزيران الجاري، إنه «يتعين عليهم البدء في الإنتاج من الآن حتى يمكنهم تلبية الطلب حال ثبوت فاعلية اللقاح».
هذه المجازفة المالية التي تعني أن كل شيء سيضيع هباء إذا لم يُظهر اللقاح فاعلية، تدفع باحثين إلى التخوف، من احتمالية نشر نتائج لهذه التجارب السريرية مخالفة للحقيقة، لإظهار فاعلية غير موجودة في اللقاحات، لا سيما أنه لا يوجد ضمان لقدرة لقاحات تجاوزت مرحلة التجارب المعملية والمرحلة الأولى من التجارب السريرية، على المضي قدما نحو إجازتها، إذ ربما تفشل في المرحلة الثانية أو الثالثة.
ويقول الدكتور محمود شحاتة، الباحث في قسم الفيروسات بالمركز القومي للبحوث في تصريحات خاصة لـ«الشرق الأوسط»: « ما زال احتمال الفشل قائما، فهناك لقاحات يمكن أن تنجح معمليا ثم تفشل في أول تجربة سريرية، وهناك لقاحات تنجح في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، وتفشل في تجاوز باقي المراحل».
ويضيف «عملية إنتاج اللقاحات تظل عملية ليست سهلة، بدليل أن العالم لم يتمكن حتى الآن من إنتاج لقاح لفيروس نقص المناعة البشرية المسبب لمرض الإيدز، بالرغم من اكتشاف المرض منذ أكثر من 30 عاما».
وفي نيسان من عام 1984، قدمت وزيرة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية آنذاك مارغريت هيكلر، بيانا متفائلا في أحد المؤتمرات الصحافية بشأن إنتاج لقاح للإيدز يكون جاهزا للاختبار خلال عامين، استنادا إلى محادثة مع الدكتور روبرت غالو وهو واحد ممن شاركوا في اكتشاف الفيروس، غير أنه بعد مرور أكثر من 30 عاما، لا يوجد لقاح مرخص للفيروس حتى الآن.
تخوف آخر يشير إليه الدكتور محمد سمير، أستاذ الأمراض المشتركة بكلية الطب البيطري جامعة الزقازيق (شمال شرق القاهرة)، والباحث السابق بمعهد هلمهولتز لأبحاث الأمراض المعدية بألمانيا، ويعلق أن عملية تسريع الإنتاج قد يكون هدفها الاستفادة من الاهتمام العالمي بالفيروس، قبل انحساره، حتى لا تتكرر تجربة متلازمة الالتهاب التنفسي الحاد (سارس).
وتحول سارس إلى تهديد عالمي في آذار من عام 2003، ورغم مرور 17 عاما على هذا التاريخ، لم ينتج العالم أي لقاح له، حيث توقفت جهود إنتاج لقاحات سارس، بعد أن فقد العالم الاهتمام بالمرض بسبب انحساره.
ومن المخاوف الأخرى التي يشير إليها الدكتور سمير، تلك التي تتعلق بأن «ضغط الوقت والرغبة في إظهار نتائج إيجابية لتجنب الشركة خسائر الإنتاج قبل التأكد التام من فاعلية اللقاح، قد يؤدي إلى نتائج متسرعة أو غير دقيقة، اعتمادا على أن حالة الطوارئ تدفع الدوريات العلمية إلى سرعة النشر، دون التأكد التام من الدقة العلمية».
ووقعت مؤخرا دوريتان مهمتان في هذا الخطأ، وهما دورية «ذي لانسيت» و«نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسين»، حيث تورطتا في نشر أبحاث شككت في دواء «هيدروكسي كلوروكين»، واضطرتا لسحب الدراستين، بعد أن تبين عدم دقة بياناتهما.
ويقول الدكتور سمير: «لا بد من وجود ضمانات لعدم تكرار مثل هذه الأخطاء التي قد يترتب عليها الموافقة على توزيع اللقاح، ومنها تحقق المعايير المطلوبة في التجارب السريرية، مثل أن يكون هناك تنوع في العمر والحالة الصحية ومكان الإقامة بالنسبة للمشاركين في التجارب».
